Działalność przeciwepidemiczna
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r.w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Dz.U.2002.241.2097
|
zmiany: |
|
||
|
2005-12-14 |
Dz.U.2005.232.1973 |
|
§ 1 |
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 23 grudnia 2002 r.
w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Dz.U.2002.241.2097
Na podstawie art. 19 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa kategorie i kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, sposób i tryb ich zgłaszania, obieg dokumentacji oraz wzór formularza zgłoszenia.
§ 2. Ustala się kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3. Ustala się kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 4. Ustala się wzór formularza zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, zwanego dalej „formularzem zgłoszenia”, który jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 5. 1. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego następuje niezwłocznie, nie później niż po upływie 12 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.
2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się telefonicznie, faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.
§ 6. 1. Lekarz, który rozpoznał niepożądany odczyn poszczepienny wypełnia część IV formularza zgłoszenia i przekazuje niezwłocznie świadczeniodawcy, który wykonał szczepienie.
2. Lekarz albo pielęgniarka, którzy wykonali szczepienie wypełniają część V formularza zgłoszenia i przesyłają w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia lub rozpoznania niepożądanego odczynu poszczepiennego do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na miejsce wykonania szczepienia.
§ 7. 1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny sprawdza prawidłowość wypełnienia formularza zgłoszenia przez osoby, o których mowa w § 6 ust. 2, oraz wypełnia część VI formularza zgłoszenia i przesyła jego kopie w terminie 7 dni od dnia doręczenia formularza zgłoszenia do właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego oraz do Głównego Inspektora Sanitarnego lub do wskazanej przez niego specjalistycznej placówki.
2. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wypełnieniu formularza zgłoszenia, państwowy powiatowy inspektor sanitarny przesyła formularz zgłoszenia osobie, która wypełniła formularz zgłoszenia w sposób nieprawidłowy, celem dokonania przez nią korekty lub uzupełnienia informacji.
3. Osoba, o której mowa w ust. 2, jest obowiązana wypełnić w sposób prawidłowy formularz zgłoszenia i przesłać go do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, od którego go otrzymała, w terminie 12 godzin od momentu otrzymania.
4. Uzupełnienia informacji, o którym mowa w ust. 2, można dokonać telefonicznie, faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.
5. Osoba, która dokonała uzupełnienia informacji przy użyciu telefonu, przesyła pisemne potwierdzenie treści uzupełnienia w terminie 24 godzin od momentu jego dokonania.
§ 8. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego u dwu lub więcej osób zaszczepionych tą samą szczepionką państwowy powiatowy inspektor sanitarny powiadamia niezwłocznie o tym fakcie państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, nie później niż po upływie godziny od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.
§ 9. 1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
§ 10. 1. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej.
§ 11. 1. Główny Inspektor Sanitarny lub wskazana przez niego specjalistyczna jednostka prowadzi zbiorczy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i podaje do publicznej wiadomości zbiorcze informacje o niepożądanych odczynach poszczepiennych zgłoszonych na terenie kraju.
2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej.
§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. (poz. 2097)
KATEGORIE NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH
Kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych:
1) odczyny miejscowe, w tym:
a) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG,
b) obrzęk,
c) powiększenie węzłów chłonnych,
d) ropień w miejscu wstrzyknięcia;
2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
a) encefalopatia,
b) drgawki gorączkowe,
c) drgawki niegorączkowe,
d) porażenne poliomyelitis wywołane wirusem szczepionkowym,
e) zapalenie mózgu,
f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
g) zespół Guillain-Barre;
3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:
a) bóle stawowe,
b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,
c) gorączka powyżej 39°C,
d) małopłytkowość,
e) nieutulony ciągły płacz,
f) posocznica, w tym wstrząs septyczny,
g) reakcja anafilaktyczna,
h) reakcje alergiczne,
i) uogólnione zakażenie BCG,
j) wstrząs anafilaktyczny,
k) zapalenie jąder,
l) zapalenie ślinianek,
m) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.
___________
Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) stanowi każde zaburzenie stanu zdrowia, jakie występuje po szczepieniu. Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem:
1) indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;
2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;
3) zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.
KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH
Kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych:
1) odczyny miejscowe:
a) nadmierny odczyn miejscowy:
- obrzęk wykraczający poza najbliższy staw,
- obrzęk, zaczerwienienie i bolesność utrzymujące się dłużej niż 3 dni,
- odczyn miejscowy wymagający hospitalizacji dziecka,
b) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:
- poronny fenomen Kocha (wczesny odczyn poszczepienny pod postacią nacieczenia
pojawiającego się już pomiędzy drugim a siódmym dniem po szczepieniu, a następnie
owrzodzenia gojącego się od 2 do 4 miesięcy),
- pęcherzyk ropny o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub większej niż 20 mm u
dzieci starszych,
- owrzodzenie o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub większej niż 20 mm u dzieci
starszych,
- keloid,
c) powiększenie okolicznych węzłów chłonnych:
- powiększenie co najmniej jednego węzła (1,5 cm lub więcej),
- sącząca się przetoka nad węzłem (dotyczy głównie powikłań po BCG, w okresie 2-6 miesięcy
po podaniu szczepionki),
d) ropień w miejscu wstrzyknięcia:
- bakteryjny (obecność ropy, objawy zapalenia, gorączka, dodatnie wyniki posiewu),
- jałowy (brak dowodów zakażenia bakteryjnego);
2) niepożądane odczyny ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
a) encefalopatia:
wystąpienie co najmniej dwóch z podanych niżej trzech objawów w przeciągu 72 godzin po szczepieniu:
- drgawki,
- wyraźne zaburzenia stanu świadomości trwające dzień lub dłużej,
- wyraźna zmiana zachowania dziecka utrzymująca się dzień lub dłużej,
b) drgawki z wyraźnym rozgraniczeniem na gorączkowe i niegorączkowe,
c) poliomyelitis poszczepienne wywołane wirusem szczepionkowym (porażenie lub niedowład wiotki z objawami utrzymującymi się 60 lub więcej dni, który wystąpił u dziecka w okresie 4-30 dni po podaniu OPV lub 2-75 dni po kontakcie z osobą, która otrzymała tę szczepionkę. Do rozpoznania wymagane jest badanie wirusologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego oraz stolca z wyizolowaniem szczepu szczepionkowego wirusa polio),
d) zapalenie mózgu (rozpoznane w oparciu o typowe objawy neurologiczne, pleocytozę w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub izolację wirusa z PMR),
e) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (rozpoznane w oparciu o typowe objawy oraz badanie PMR, z wyraźnym rozgraniczeniem na bakteryjne i niebakteryjne. Przy podejrzeniu poszczepiennego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu szczepionki żywej, wskazana jest próba izolacji wirusa szczepionkowego z PMR),
f) zespół Guillain-Barre (symetryczny niedowład o ostrym początku, gwałtownie postępujący, bez gorączki w momencie wystąpienia pierwszych objawów, z równoczesnymi zaburzeniami czucia, rozpoznawany na podstawie objawów klinicznych i badania płynu mózgowo-rdzeniowego. Zgłaszaniu podlegają wszystkie przypadki zespołu Guillain-Barre, które wystąpiły w przeciągu 4 tygodni po szczepieniu);
3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:
a) reakcje alergiczne pod jedną z niżej wymienionych postaci, ujawniające się w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki:
- zmiany skórne,
- obrzęk twarzy lub uogólniony,
- zmiany osłuchowe (świsty),
b) reakcja anafilaktyczna (ostra reakcja nadwrażliwości) - silnie zaznaczona reakcja w przeciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu szczepionki, charakteryzująca się dusznością z powodu skurczu oskrzeli, obrzękiem krtani, obrzękiem Quinckego,
c) wstrząs anafilaktyczny - natychmiast po podaniu szczepionki,
d) gorączka 39°C lub wyższa (gorączka występuje zazwyczaj w przeciągu 48 godzin po podaniu szczepionek DTP lub DT, natomiast po szczepieniu przeciw odrze lub (śwince, odrze i różyczce) odczyn w postaci wzrostu temperatury występuje w drugim tygodniu po podaniu szczepionki (szczyt około 10 dnia),
e) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny (jest to charakterystyczny stan po szczepieniu DTP, w którym niemowlę przez pewien okres czasu (10 minut do 36 godzin) ma obniżone ciśnienie tętnicze (stany hipotonii do zapaści naczyniowej włącznie), obniżone napięcie mięśniowe, nie przyjmuje posiłków i nie nawiązuje kontaktów z otoczeniem),
f) nieutulony ciągły płacz (utrzymujący się powyżej 3 godzin płacz lub krzyk o znacznym nasileniu i wysokim tonie, pojawiający się przeważnie 6-18 godzin po szczepieniu),
g) uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m. in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, meningitis BCG, zmiany w nerkach i innych narządach lub tkankach, występujące 1-24 miesięcy po szczepieniu, potwierdzone bakteriologicznie).
